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金城醫藥集團子公司磷酸奧司他韋、普羅雌烯原料藥獲批上市

發布時間:2024/6/24 15:49:26

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       近日,山東金城醫藥集團股份有限公司全資子公司北京金城泰爾制藥有限公司(以下簡稱“金城泰爾”)收到北京市藥品監督管理局下發的《藥品GMP符合性檢查告知書》,其申報的磷酸奧司他韋原料藥生產線、普羅雌烯原料藥生產線通過《藥品生產質量管理規范》符合性檢查。   


       磷酸奧司他韋是其活性代謝產物(奧司他韋羧酸鹽)的前體藥物,奧司他韋羧酸鹽是選擇性的流感病毒神經氨酸酶抑制劑。目前國內磷酸奧司他韋的相關劑型為膠囊、顆粒劑和干混懸劑,臨床上主要適用于成人、1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療,成人、13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。


       普羅雌烯是一種合成雌激素,局部用于治療外陰陰道萎縮癥狀,并加速外陰陰道手術或創傷(例如產后)后的傷口愈合。國內普羅雌烯的相關劑型有軟膠囊、乳膏劑及陰道片。該產品在國外40多個國家已臨床使用40余年,在許多國家是治療陰道感染和萎縮性陰道炎的一線藥物。


       本次金城泰爾磷酸奧司他韋原料藥和普羅雌烯原料藥生產線通過藥品GMP符合性檢查,標志著磷酸奧司他韋原料藥、普羅雌烯原料藥可以在國內生產并上市銷售,豐富了公司原料藥產品管線。同時,普羅雌烯原料藥生產線通過GMP符合性檢查,有利于進一步完善公司原料藥制劑一體化產業鏈,提升市場競爭力。


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